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第一个也是唯一一个被批准用于成人PKU的酶疗法.

警告:过敏风险

PALYNZIQ可引起严重的过敏反应(过敏反应),可能危及生命,并可能在使用PALYNZIQ治疗期间的任何时间发生.

For more information, 请阅读下面的重要安全信息或参阅完整的处方信息和用药指南 PALYNZIQ.com.

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz)注射液是fda批准的首个用于目前治疗中血液苯丙氨酸(苯丙氨酸)水平高于600微mol/L (10 mg/dL)的成人苯丙酮尿症患者的酶替代疗法. PALYNZIQ是一种每日一次的自我给药治疗,独立于苯丙氨酸羟化酶(PAH)酶起作用, 因此它是所有符合条件的PKU成年患者的一种选择.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ只能通过 PALYNZIQ REMS这是一项有限制的分发计划.

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重要安全资讯

What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliasase -pqpz)是一种处方药,用于降低PKU(苯丙酮尿症)患者血液中苯丙氨酸(Phe)的水平,这些患者在目前的治疗中血液中苯丙氨酸水平不受控制,高于600微mol/L (10 mg/dL). 您应该与您的医疗保健提供者讨论PALYNZIQ的潜在益处和风险.

关于PALYNZIQ,我应该知道的最重要的信息是什么?
PALYNZIQ可引起严重的过敏反应(过敏反应),可能危及生命,并可能在使用PALYNZIQ治疗期间的任何时间发生.

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliasase -pqpz)是一种处方药,用于降低PKU(苯丙酮尿症)患者血液中苯丙氨酸(Phe)的水平,这些患者在目前的治疗中血液中苯丙氨酸水平不受控制,高于600微mol/L (10 mg/dL). 您应该与您的医疗保健提供者讨论PALYNZIQ的潜在益处和风险.

严重的过敏反应是PALYNZIQ的严重但常见的副作用.

  • 您将在医疗机构接受第一次注射PALYNZIQ,注射后您将被密切观察至少1小时,以防止严重的过敏反应
  • 你的医生会给你开自动注射肾上腺素, 并会教你(或你的照顾者)和你的观察者, if needed, 如果你有严重的过敏反应,何时以及如何使用它
  • 如果您在使用PALYNZIQ治疗期间有严重的过敏反应, 你需要立即接受肾上腺素注射,并立即获得紧急医疗帮助
  • 您的医疗保健提供者将决定您(或您的护理人员)是否能够进行PALYNZIQ注射, 识别严重过敏反应的体征和症状, 打一针肾上腺素, and call for emergency help, if needed
  • 您的医疗保健提供者可能会建议您在注射PALYNZIQ时请一位成人观察员(或您的护理人员)与您在一起,并在注射后至少1小时观察您是否有严重过敏反应的迹象和症状, if needed, 给你注射肾上腺素并呼叫紧急医疗救助

如果您出现以下任何症状,请停止注射PALYNZIQ并立即接受紧急医疗护理:

  • Fainting (passing out)
  • 头晕或头昏
  • Sudden confusion
  • 呼吸困难或喘息
  • 胸部不适或胸闷
  • Fast heart rate
  • 面部、嘴唇、眼睛或舌头肿胀
  • Throat tightness
  • Flushed skin
  • 皮肤上出现皮疹、瘙痒或隆起的肿块
  • 恶心、呕吐或腹泻
  • 小便失禁

在使用PALYNZIQ治疗期间,请始终随身携带自动注射肾上腺素. 请阅读您的医疗保健提供者为您开具的自动注射肾上腺素附带的患者信息以获取更多信息.

如果你有严重的过敏反应,不要继续服用PALYNZIQ 除非你和你的医生谈过. 您的医疗保健提供者将告诉您是否可以继续使用PALYNZIQ治疗.

服用PALYNZIQ的人也有过敏反应,而不是过敏反应. 如果您在服用PALYNZIQ时出现任何过敏反应,请咨询您的医疗保健提供者.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ只能通过一个名为PALYNZIQ REMS(风险评估和缓解策略)的受限程序获得。. 与您的医疗保健提供者讨论PALYNZIQ REMS以及如何注册.

在开始使用PALYNZIQ之前,我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂.

在注射PALYNZIQ之前,请立即咨询您的医疗保健提供者 如果你不能或不会使用自动注射肾上腺素来治疗严重的过敏反应. 如果您在服用PALYNZIQ期间怀孕或计划怀孕, 与您的医疗保健提供者讨论怀孕期间服用PALYNZIQ对您和您未出生的宝宝的风险和益处. 如果你正在母乳喂养或计划母乳喂养, 如果您服用PALYNZIQ,请咨询您的医疗保健提供者,了解喂养宝宝的最佳方式.

在注射PALYNZIQ之前,请阅读用药指南和使用说明 PALYNZIQ注射剂附带的.

启动PALYNZIQ后我应该注意什么?

PALYNZIQ可能会引起严重的副作用, including:

  • 严重过敏反应(过敏反应)
  • 在使用PALYNZIQ治疗期间可能会发生其他过敏反应. 如果你有以下任何过敏反应症状,请立即联系你的医疗保健提供者,包括:皮疹, itching, or swelling of the face, lips, eyes, or tongue. 您的医疗保健提供者可能会更改您的PALYNZIQ剂量, 停止使用PALYNZIQ治疗一段时间, 或者在注射PALYNZIQ之前给你开一些药,以帮助减轻过敏反应的症状

PALYNZIQ最常见的副作用包括 注射部位反应(如发红), itching, pain, bruising, rash, swelling, or tenderness), joint pain, headache, 皮肤反应扩散并持续至少14天(如瘙痒), rash, or redness), nausea, stomach pain, vomiting, cough, mouth and throat pain, itching, diarrhea, stuffy nose, feeling very tired, dizziness, anxiety, 血液中苯丙氨酸含量低.

这些还不是PALYNZIQ可能产生的全部副作用. 立即与您的医疗保健提供者谈谈任何副作用.

Important notes

Blood Phe testing and diet

  • 您的医疗保健提供者将在PALYNZIQ治疗期间监测您的血液Phe水平
  • 监测你吃或喝的蛋白质和苯丙氨酸的量. 在使用PALYNZIQ治疗期间,您的医疗保健提供者可能会改变您饮食中应该摄入的蛋白质和Phe的量, 取决于你血液中的Phe水平. 按照你的医疗保健提供者的指示,你应该在你的饮食中摄入多少蛋白质和Phe

Missed dose

  • If a dose is missed, 按照计划服用下一剂,不要服用2剂PALYNZIQ来弥补错过的剂量

妊娠监测计划

  • 有一个针对怀孕期间服用PALYNZIQ的女性的妊娠监测项目, 或在服用PALYNZIQ期间怀孕或在最后一次服用PALYNZIQ后1个月内怀孕. 本程序的目的是收集有关您和您的宝宝在服用PALYNZIQ期间的健康信息. 请咨询您的医疗保健提供者,了解如何参加该计划,或致电澳门正规博彩十大排行平台 1-866-906-6100

您可以拨打1-866-906-6100向澳门正规博彩十大排行平台报告副作用.

澳门正规博彩十大排行平台鼓励您向澳门十大博彩正规游戏平台报告处方药的负面副作用. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-澳门十大博彩正规游戏平台-1088.

Please see full Prescribing Information,包括过敏反应风险的重要警告,以及 Medication Guide.


图片:处理烧杯的科学家
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